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        1. 新聞資訊

        臨床試驗 | 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片臨床試驗招募中高危骨髓纖維化患者

        瀏覽量:1553  發布時間:2021-01-22


        關于鹽酸杰克替尼片

        鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發的小分子JAK激酶抑制劑新藥,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶JAK1、JAK2JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JAK信號通路的激活,抑制轉錄激活因子(STAT)磷酸化,從而抑制STAT調節的下游基因表達。公司在吉林大學第一醫院開展了鹽酸杰克替尼片Ⅰ期臨床試驗,在浙江大學醫學院附屬第一醫院等多家醫院開展了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的Ⅱ臨床試驗。中期分析結果顯示,鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者,具有良好的有效性和安全性。

        關于骨髓纖維化(MF

        骨髓纖維化是一種骨髓增殖性腫瘤,可發展成白血病。目前,骨髓纖維化的有效治療手段十分有限,全球僅有兩款獲批的骨髓纖維化靶向藥。鹽酸杰克替尼片的目標適應癥之一為中高危骨髓纖維化(MF),包括原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥骨髓纖維化(post-PV-MF)或原發性血小板增多癥骨髓纖維化(post-ET-MF)。

        研究介紹

        由澤璟制藥發起的一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗(方案編號:ZGJAK016)正在進行,本研究已獲得國家藥品監督管理局(NMPA 批件號:2016L10575 )和組長單位浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床研究倫理委員會(批件號:2020倫審第(367)號)的批準,將在全國約 35家醫院入組約105例患者。

        入組標準

        1.   年齡18~75歲(含界值),男女不限;

        2.   診斷為中高危骨髓纖維化的患者;

        3.   近期無干細胞移植計劃;

        4.   符合倫理委員會要求,自愿簽署知情同意書;

        5.   能夠依從研究和隨訪程序。


        參研醫院名單(持續更新)

        序號

        機構名稱

        主要研究者

        聯系方式

        01

        浙江大學醫學院附屬第一醫院
        金潔
        單夢含
        18271396670

        02

        吉林大學第二醫院
        李亞榮
        蘇悅
        18443967987

        03

        河南省腫瘤醫院
        周虎
        孫靜
        15637170714

        04

        華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
        洪梅
        熊金娥  18771959803

        05

        中南大學湘雅三醫院
        李昕
        莫彩薇
        18613957411

        06

        浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院
        張瑾
        徐蘊君
        18868816224

        07

        吉林大學第一醫院
        高素君
        郭芷含
        18204318057

        08

        南昌大學第一附屬醫院
        李菲
        彭淑琴
        15770729919

        09

        江西省人民醫院
        金成豪
        熊志珍  15770729046

        10

        昆明醫科大學第二附屬醫院
        周澤平
        彭雅靜  18213534824

        11

        河南省人民醫院
        孫愷
        張秋娟
        18639606600

        12

        溫州市中心醫院
        鄭翠蘋
        錢純純
        18857780232

        13

        南方醫科大學南方醫院
        許娜
        張世昌
        18820793081

        14

        廣西壯族自治區人民醫院
        藍梅
        盧金金
        18277148900

        備注:目前已獲得14家醫院倫理委員會的批準,醫院名單持續更新中。


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