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          1. 新聞資訊

          澤璟制藥1.1類化學新藥杰克替尼獲批臨床試驗

          瀏覽量:6749  發布時間:2016-12-28

          蘇州澤璟生物制藥有限公司自主創新研發的1類化學新藥鹽酸杰克替尼片獲得國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床研究。

                 澤璟制藥2016年12月收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的本藥物的《藥物臨床試驗批件》,批件號為:2016L10574(0.1g規格)和2016L10575(50mg規格)。注冊分類:原化學藥品1.1類;審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,同意本品進行臨床試驗。

                 鹽酸杰克替尼片2016年4月申請臨床研究并獲得受理,是澤璟制藥申報的第三個新藥,其主要臨床適應癥包括骨髓纖維化、腫瘤、自身免疫性疾病等。

                 JAK抑制劑治療骨髓纖維化療效明確、安全性較好,是一個可以顯著改善骨髓纖維化患者癥狀、延長生存期的全身治療性藥物,在美國和歐洲已成為骨髓纖維化治療的新標準和一線治療藥物;同時,JAK抑制劑已在臨床試驗中顯示出顯著的治療類風濕關節炎、銀屑病等自身免疫性疾病的效果。而目前在中國,尚無已經批準上市的這類藥物。澤璟制藥的杰克替尼是JAK1/2選擇性抑制劑,臨床前研究顯示了突出的治療骨髓纖維化作用和免疫抑制作用,有望成為一個中國骨髓纖維化和多種自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制劑類靶向新藥,滿足迫切的臨床需求。

          澤璟制藥的第一個1.1類化學新藥甲苯磺酸多納非尼片目前正處于晚期肝癌一線治療和晚期結直腸癌三線治療的III期臨床試驗和多個不同惡性腫瘤的II期臨床試驗階段。澤璟制藥的1.2萬平米化學制劑GMP生產車間即將投入使用。蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年,位于江蘇省昆山國家高新區,是一家由中美制藥工業精英團隊創辦的高科技公司,同時進行化學小分子新藥和重組蛋白質大分子新藥的研發和生產。澤璟制藥致力于創新藥物的自主研發、生產和銷售,目標是成為中國抗腫瘤、血液疾病等領域新藥研發和生產的領軍企業之一。澤璟制藥將聚焦中國市場,以滿足中國市場需求為首要目標,研發和生產高質量、安全有效、經濟效益高的新藥,填補國內市場空白。

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