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          1. 新聞資訊

          1.1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼獲得II/III期臨床試驗批件

          瀏覽量:4325  發布時間:2015-11-10


          蘇州澤璟生物制藥有限公司自主研發的1.1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼2015年11月10日收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》,獲準進入II/III期臨床研究。這是澤璟制藥第一個進入II/III臨床試驗的新藥。

          多納非尼是國家十二五科技重大專項重大新藥創制項目支持的新藥項目。    多納非尼既可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)、血小板源性生長因子受體(PDGFR)和上皮細胞生長因子受體(EGFR)等多種受體酪氨酸激酶的活性,阻斷腫瘤血管生成,又可通過阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信號傳導通路直接抑制腫瘤細胞增殖,從而發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用,從而達到廣譜抗瘤和低耐藥性。

          多納非尼在多種藥理學評價模型中顯示了突出的抗腫瘤作用,對肝癌、腎癌、結直腸癌、甲狀腺癌和急性髓性白血病等都有顯著的治療作用。多納非尼的關鍵創新在于通過獨特的設計,在母藥索拉非尼特定的代謝位點進行氘代修飾,成為創新的“me-better”專利化合物。大量動物實驗和人體臨床試驗證明,多納非尼具有顯著改善的藥物代謝特性、更突出的療效和更好的安全性。在臨床試驗中能顯著提高多種癌癥患者的生活質量和延長壽生命。

          多納非尼的首個II/III期臨床試驗“甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”計劃于2016年啟動。


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