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        1. 研發中心
        2. 研發實力
        3. 臨床研發
        4. 產品線


        新藥臨床研究是新藥研發的重要階段,通過人體試驗取得足夠的安全性和有效性數據用于向藥品審批機構(如國家藥品監督管理局,NMPA)申請新藥上市許可。通常,臨床研究分成四個期:首次人體安全性、藥代動力學研究等的I期臨床試驗;小樣本的劑量探索、有效性證實的II期臨床試驗;大樣本、對有效性和安全性確認的III期臨床試驗,以及上市后擴展研究的IV期臨床試驗。從I期開始到最后的上市審批通過,整個臨床研究工作涵蓋試驗設計、臨床專家的選擇、交流和培訓、試驗開展的運營和管理、安全性的醫學監察、數據收集和管理、數據分析和總結,以及試驗報告的撰寫。所有的臨床研究工作都必須符合臨床試驗管理規范(GCP)和NMPA的法規要求。

              澤璟制藥的臨床研究團隊成員,大部分擁有全球臨床試驗設計、實施和管理的經驗。澤璟臨床團隊一直用高質量標準來對待每一項臨床試驗,把受試者的利益放在首位,致力于和我們的臨床專家、研究者、CRO團隊和供應商共同努力,盡早研發出更多我國自主研發的、安全有效的新藥,造福廣大患者。

               公司正在開展30余項臨床研究。

               甲苯磺酸多納非尼片已經完成一線治療肝細胞癌的III期臨床試驗,數據分析顯示該III期注冊臨床研究達到預設的主要研究終點;接受多納非尼治療組的患者的總生存期與現有標準治療索拉非尼對照組相比達到統計學顯著性,且具有臨床意義的延長;多納非尼治療組具有更好的安全性。甲苯磺酸多納非尼片正在開展三線治療晚期結直腸癌、一線治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的III期臨床試驗、治療復發性急性髓系白血病的Ib期臨床試驗和多納非尼與抗PD-1/PD-L1抗體聯合治療腫瘤的I/II期臨床試驗。外用重組人凝血酶正在開展術中止血的III期臨床試驗。     

        杰克替尼片劑正在開展治療中高危骨髓纖維化的III期臨床試驗和治療蘆可替尼不能耐受的骨髓纖維化的IIb期臨床試驗。公司正同時開展杰克替尼片治療重癥斑禿、特發性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎等的II期臨床試驗;同時我們已經向CDE提交了杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗申請,并已獲得移植物抗宿主病適應癥的臨床試驗批準。

        奧卡替尼膠囊正在開展治療ALK陽性且經克唑替尼治療失敗的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗和評估奧卡替尼膠囊在ALK陽性非小細胞肺癌合并腦轉移患者中的有效性和安全性的Ⅱ 期臨床試驗。

        注射用重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌術后輔助放射性碘清甲治療、以及術后輔助診斷的兩項試驗已經進入III期臨床研究階段。

        鹽酸杰克替尼乳膏治療輕中度斑禿(外用)和輕中度皮炎(外用)處于I/II期臨床試驗階段。





        澤璟臨床試驗受試者招募信息和微信發布平臺




               


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